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  公司本着全员质量意识、全面质量管理的质量理念,本着产品质量优质高效、持续增进顾客满意度的质量方针,严格按照GMP、ISO9001组织产品生产相关活动。公司质量管理体系下设QA和QC两个部门,分别行使质量保证和质量控制职能。

  QA部门下设5个工作组:文件QA组、现场QA组、验证QA组、产品注册QA组、QA取样组,负责参照中国、美国、欧洲、日本等国家现行GMP要求的要求建立药品生产管理体系,并实施有效的监管以确保体系运营。公司积极组织法规更新培训,通过定期自检以及客户和官方审计,不断提高公司质量体系管理水平。

  QC部门下设7个组:中控组、文件组、质量研究组、GC组、HPLC组、微生物组、理化组,负责公司生产所用的原辅料、成品、中间体、工艺用水的检验及环境条件的监测。并配备了先进的检测仪器,实行科学的数据完整性管理要求,全面打造高水平高效的检测条件。

现阶段取得的成绩:

  2017/07公司的瑞舒伐他汀系列高级中间体通过日本PMDA认证,是公司成立10年来,首次通过ICH组织国家的官方认证,标志着公司质量体系已经与国际接轨;

  2017/10 公司取得药品生产许可证,成为名副其实的制药企业,是公司转型为制药企业实质性的一大步;

  2019/03阿托伐他汀钙系列项目通过FDA认证,是宿迁建市23年取得的第一个最高级别的欧美官方认证,这标志着宿迁药企在国际化高端化的转型升级之路上又迈出了坚实的一步;

  2019/04 匹伐他汀钙系列项目通过中国NMPA现场检查,该项目与2018/04正式与国内著名药业开展战略合作,经过一年的不懈努力,在2019/04通过中国NMPA的现场检查。现在已经能在中国市场上看到阿尔法人参与生产的“匹伐他汀钙片”。

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